Opis programa

 Obuka „Klinička ispitivanja - od teorije do prakse” pruža uvid u osnovne pojmove, ali i ključna pravila Smernica dobre kliničke prake. Učesnici će istraživati međunarodne standarde ICH GCP te naučiti kako ih primeniti. Kroz studije slučajeva polaznici će razviti osnovna znanja neophodna za početak rada u ovoj industriji.  

Sadržaj programa

1. dan (26. oktobar)

Klinička ispitivanja predstavljaju neizostavan korak u razvoju lekova i medicinskih sredstava koji će se registrovati i koristiti. Zato, treba se upoznati sa osnovnim pojmovima koje ćemo u nastavku redovno koristiti, a ovo su samo neka od pitanja kojima ćemo se baviti:

• Šta je sponzor kliničkog ispitivanja, a šta CRO kompanija?
• Koji tipovi kliničkih studija postoje, koje faze postoje, šta se ispituje, koliko ispitivanja traju?
• Šta je informisani pristanak, kako izgleda i šta sadrži?
• Kako sve to izgleda u praksi i koji su najvažniji regulatorni akti, ugovori i pravni preduslovi za otpočinjanje ispitivanja? 

2. dan (27. oktobar)

Učeći kroz primere iz istorije razvoja lekova i medicinskih sredstava, javila se potreba za formiranjem striktnih i opšteprihvaćenih smernica za sprovođenje kliničkih studija. Jednostavnije rečeno, ovde počinje tvoj put u samu srž kliničkih studija, tako da ćemo se baviti sledećim pitanjima:

• Šta su ICH GCP smernice po definiciji? Šta je navelo farmaceutsku industriju na razvoj ovih smernica?
• Kako je tekao razvoj smernica, a šta one danas obuhvataju i kako se primenjuju u praksi?
• Kako se 13 principa ICH GCP smernica koristi kao uporište za pravilno sprovođenje kliničke studije?
• Koje su faze u sprovođenju jedne kliničke studije?
• Kako odabrati odgovarajući istraživački centar sa adekvatnim resursima za sprovođenje studije i šta sve obuhvata Site Qualification Visit u praksi?
• Šta obuhvata naredni korak odnosno inicijacija centra? Koja je definicija glavnog istraživača i podistraživača, i kako se dokazuje njihova kvalifikovanost za sprovođenje studije? Kako su i kome studijska zaduženja dodeljena u delegation log-u?
• Koji su potrebni dokumenti za nastavak sprovođenja studije i otpočinjanje monitoring poseta u praksi?

3. dan (02. novembar)

Kliničke studije moraju biti sprovođene u skladu sa važećim smernicama dobre kliničke prakse i regulatornim zahtevima kojih moraju biti u svakom trenutku svesni i istraživači/kvalifikovani članovi studijskog tima i monitori. Monitoring kliničkih studija podrazumeva praćenje i nadgledanje kvaliteta sprovođenja kliničkih studija sa glavnim ciljem da se obezbedi da je bezbednost ispitanika nenarušena, a podaci odgovarajućeg kvaliteta o ispitivanom leku prikupljeni. Ovde ćeš saznati:

• Šta je studijski protokol, a šta brošura za istraživače?
• Šta predstavlja izvorna dokumentacija, a šta izvorni podatak?
• Kako se studijski lek pravilno čuva, a kako primenjuje i dokumentuje upotreba studijskog leka? Kako se utvrđuje poznavanje karakteristika studijskog leka od strane istraživačkog tima?
• Koji su zahtevi za randomizaciju studijskih ispitanika, a koji za unblinding?  
• Šta je neželjeni događaj, a šta neželjena reakcija, i kako se prijavljuju?
• Koji su kriterijumi da bi neželjeni događaj postao ozbiljni neželjeni događaj?
• Šta su SUSAR-i i koji je njihov značaj?  
• Koja je razlika između pregleda i verifikacije izvornih podataka nastalih u studijij (SDR vs SDV) i kako to u praksi izgleda?
• Šta su protokol devijacije i kako se klasifikuju, a kako se obezbeđuje da se studija sprovodi u skladu sa studijskim protokolom?
• Šta predstavlja retrening istraživačkog centra, a šta root cause analiza, i zašto je to bitno za sprovođenje studije?
• Na koji način i ko je zadužen za komunikaciju sa Etičkim odborom i Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije? Na koji način se regulatornim telima dostavljaju podaci o progresu kliničke studije? Koji su uslovi za prevremeno okončanje studije?

4. dan (03. novembar)

Nakon uspešnog sprovođenja faze primene studijskog leka, kontinuirane medicinske nege studijskih ispitanika i prikupljanja podataka iz studije, potrebno je zatvoriti istraživački centar gde je studija sprovođena. Elektronski sistemi koji se koriste u kliničkim studijama umnogome pomažu sprovođenje studije i osiguranje kvaliteta studijske dokumentacije i integriteta prikupljenih podataka, zato su od presudne važnosti sledeća pitanja:

• Kada se može sprovesti Site Close out poseta?
• Kako izgleda poseta zatvaranja istraživačkog centra u praksi?
• Koji su ključni dokumenti koji se tada kreiraju i čuvaju?
• Koliko dugo se čuvaju dokumenti nakon završetka studije?
• Šta je Audit, a šta inspekcija i kakve su obaveze centra u vezi sa obezbeđivanjem uslova za sprovođenje ovih poseta?
• Koji se sistemi najčešće koriste u toku sprovođenja kliničke studije i koja je njihova uloga?
• Na koji način se čuvaju dokumenti u Trial Master File-u i koja se dokumenta čuvaju?
• Kako ovo izgleda u praksi?

5. dan (09. novembar)

Poslednji dan je predviđen za pružanje uvida i sticanje znanja iz osnovnih pravnih i ekonomskih pojmova koji se tiču kliničkih ispitivanja. Naravno, poslednjeg dana ćemo izvršiti i rekapitulaciju svega što smo naučili u prethodna dva vikenda. Naši predavači će se potruditi da razjasne sve potencijalne nedoumice i da dodatno približe polaznicima sve ono o čemu su pričali.

PRIJAVI SE

Ciljevi

Cilj obuke je da osnaži polaznike da razumeju osnovne pojmove iz oblasti kliničkih ispitivanja, kao i principe i pravila Smernica dobre kliničke prakse. Obuka teži da polaznicima prikaže praktičnu primenjivost ovih pravila i principa.  

Kome je namenjen

Obuka je namenjena studentima završnih godina ili zdravstvenim radnicima iz različitih sektora koji žele unaprediti svoje znanje o kliničkim ispitivanjima. Takođe, ona je korisna za sve druge struke poput npr. pravnika ili doktora veterinarske medicine imajući u vidu sve veći broj otvorenih pozicija u kompanijama koje se bave ovom oblašću.

Radionica (teorijska objašnjenja) se sprovodi na predavanjima i predstavljanjem realnih primera. Polaznici dobijaju zadatke za samostalni rad kod kuće. Nakon završetka kursa, polaznici imaju online (telefon i mail) podršku za sva pitanja.  

Kompetencije koje se stiču

 Nakon završetka obuke, polaznici će steći kompetencije u oblasti kliničkih ispitivanja koje su neophodne za početak rada u ovoj industriji.

PRIJAVI SE

Način realizacije

Radionica (teorijska objašnjenja) se sprovodi na predavanjima i predstavljanjem realnih primera. Polaznici dobijaju zadatke za samostalni rad kod kuće. Nakon završetka kursa, polaznici imaju online (telefon i mail) podršku za sva pitanja.  

Obuka će se realizovati kroz kombinaciju interaktivnih predavanja i studija slučajeva.  

Dužina trajanja programa 

Obuka traje 5 dana vikenda, od 10 do 15:00 časova. 

Cena programa

Cena kursa je 200 evra u dinarskoj protivvrednosti po srednjem kursu NBS-a na dan uplate za sve koji su popunili prijavni formular do 16. oktobra 2024. godine, dok je cena kursa 250 evra u dinarskoj protivvrednosti po srednjem kursu NBS-a na dan uplate, za sve koji su popunili prijavni formular nakon 16. oktobra 2024. godine.

U cenu Kursa uključeno je pohađanje nastave uživo u prostorijama Organizatora ili putem online platforme, a u cenu su uključeni svi propratni materijali u skladu sa planom i programom Kursa.

Plaćanje je potrebno izvršiti na račun Organizatora br. 200-2779020101033-53 koji se vodi kod Banke Poštanska štedionica a.d. Beograd ili ukoliko se uplata vrši van teritorije Republike Srbija koristeći IBAN broj RS35200277902010100346, Poziv na broj: K-2024

PRIJAVI SE

Predavač sa kojim ćete raditi

Živko Suvačarev 

Magistar farmacije sa višegodišnjim iskustvom u kliničkim ispitivanjima

PRIJAVI SE